1. Duas perguntas diferentes
Ao avaliar um cosmético para o Brasil, é preciso responder a duas perguntas separadas. A primeira é o grau: qual o nível de vigilância sanitária que o produto exige, Grau 1 ou Grau 2. A segunda é o procedimento: se o produto será notificado (isento de registro) ou registrado.
É comum ler que "Grau 1 é notificado e Grau 2 é registrado". Desde a RDC 907/2024 isso não é exato: a maioria dos produtos de Grau 2 também é isenta de registro. O registro é exigido apenas para os grupos listados no art. 34 da norma, independentemente do grau.
2. O que define o grau
A norma define os graus pela combinação de quatro fatores: área de aplicação, público a que o produto se destina, condição específica de formulação e impacto sanitário das finalidades de uso declaradas. Produtos de Grau 1 requerem inicialmente menor grau de vigilância; os de Grau 2, maior (RDC 907/2024, art. 3º, XVII e XVIII).
As listas de grupos de cada grau estão no Anexo I, na redação dada pela RDC 949/2024, que internalizou a Resolução GMC Mercosul 18/2023. A nova classificação vale desde 7 de abril de 2025 (prazo fixado pela RDC 966/2025), e produtos já regularizados têm até 2 de janeiro de 2030 para se adequar. As listas são orientativas e não exaustivas: a Anvisa pode criar outros grupos.
Duas regras de formulação delimitam o Grau 1 (art. 7º): o produto não pode conter substâncias da lista restritiva que sejam específicas para Grau 2, nem filtros ultravioleta para proteção da pele, porque a presença deles já caracteriza Grau 2.
3. Exemplos de Grau 1
Entre os 71 grupos da lista indicativa de Grau 1:
- Perfumes, colônias e águas perfumadas
- Xampus, condicionadores e finalizadores sem enxágue
- Sabonetes faciais e corporais, produtos para banho
- Hidratantes de rosto, mãos, pés e corpo
- Preparações antirrugas e anticelulite
- Esfoliantes mecânicos
- Maquiagem: base, corretivo, pó, blush, batom, sombra, máscara para cílios, delineadores
- Desodorantes axilares, corporais e pédicos sem ação antitranspirante
- Dentifrício comum e enxaguatório bucal aromatizante
- Produtos para barbear, pré e pós-barba
- Preparações antiqueda e para fortalecimento capilar
- Talcos, lenços umedecidos de higiene, esmaltes e removedores
4. Exemplos de Grau 2
Entre os 46 grupos da lista indicativa de Grau 2:
- Protetores solares e produtos com ação fotoprotetora como benefício adicional
- Bronzeadores, autobronzeadores e ativadores de bronzeado
- Antitranspirantes axilares e pédicos
- Clareadores da pele e preparações para estrias
- Produtos para pele acneica e para pele sensível
- Produtos anticaspa, com ou sem enxágue
- Tinturas capilares, descolorantes, alisantes e ondulantes
- Esfoliantes químicos e depilatórios químicos
- Produtos destinados ao público infantil e a gestantes
- Produtos para higiene íntima e para higiene de pessoas imobilizadas
- Antibacterianos e antissépticos, incluindo sabonetes e lenços para as mãos
- Dentifrícios anticárie, antiplaca, antitártaro e clareadores; produtos para dentes sensíveis
- Produtos para sistemas de unhas artificiais e repelentes de insetos
5. Alegações que mudam o grau
O Anexo I traz uma regra que costuma surpreender marcas estrangeiras: qualquer produto da lista de Grau 1 passa a Grau 2 se declarar indicação:
- para gestantes ou para o público infantil;
- para pessoas com pele acneica ou sensível;
- para dentes sensíveis, anticárie, antiplaca, antitártaro ou clareador dental;
- para higiene de pessoas imobilizadas ou para higiene íntima;
- antitranspirante, antiestrias ou clareador da pele;
- antibacteriano ou antisséptico;
- fotoprotetora, bronzeadora, de ativação de bronzeado ou autobronzeadora;
- anticaspa;
- para tingimento, clareamento ou descoloração de cabelos e pelos;
- como equipamento de proteção individual (EPI) para o trabalho.
Na prática: um hidratante corporal comum é Grau 1. O mesmo produto rotulado "para pele sensível" ou "para gestantes" é Grau 2, com exigência de dados de segurança compatíveis com a alegação.
6. Notificação ou registro
Estão sujeitos a registro apenas os grupos do art. 34: bronzeador, gel antisséptico para as mãos, produto para alisar os cabelos, produto para alisar e tingir, produto para ondular, protetor solar, protetor solar infantil, repelente de insetos e repelente infantil. Todos os demais grupos são isentos de registro e seguem o procedimento de comunicação prévia, a notificação (art. 35).
O dossiê de base é o mesmo para os dois procedimentos (art. 8º). A diferença está na profundidade: alegações de segurança ou eficácia exigem resumos e dados completos à disposição da autoridade, e protetores solares, repelentes, alisantes e ondulantes precisam indicar faixas de aceitação para as substâncias funcionais principais (art. 8º, §§ 3º e 10).
7. O que muda para uma marca internacional
Linhas de skincare, maquiagem e perfumaria entram, em geral, por notificação, com prazo curto entre o protocolo e a venda. Linhas solares, infantis e capilares técnicas (alisantes, ondulantes) exigem registro, mais evidência documental e meses de análise.
Por isso a classificação de cada SKU deve ser fechada antes de definir rótulos, cronograma comercial e volume do primeiro embarque. Uma alegação de marketing acrescentada no fim do processo pode mudar o grau e reabrir a regularização.
Fontes
- Anvisa. RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, arts. 3º, 7º, 8º, 32, 34, 35, 40 e 41, e Anexo I.
- Anvisa. RDC nº 949, de 12 de dezembro de 2024: nova redação do Anexo I e internalização da Resolução GMC Mercosul nº 18/2023.
- Anvisa. RDC nº 966, de 26 de fevereiro de 2025: prazo de vigência das RDCs 949/2024 e 951/2024 em 7 de abril de 2025.
- Anvisa. RDC nº 951, de 2024: migração da notificação de cosméticos para a plataforma Solicita/Datavisa.