O papel do importador no Brasil: quem responde pelo produto

1. Por que a marca precisa de um importador

No Brasil, quem importa produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes precisa ser uma empresa com Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa para essa classe de produtos e licença da autoridade sanitária local (RDC 907/2024, art. 38). A regularização de cada produto é feita em nome dessa empresa, o titular da regularização, sobre quem recai a responsabilidade administrativa, civil e penal (art. 3º, XXI).

Na prática, o "importer of record" é quem detém a notificação ou o registro, assina o termo de responsabilidade e aparece no rótulo com razão social, CNPJ, número da AFE e número do processo (art. 13, II). A marca estrangeira continua dona do produto e da propriedade intelectual; a titularidade sanitária no Brasil é do importador.

2. Responsabilidade regulatória

• Termo de responsabilidade assinado pelo responsável técnico e pelo representante legal, declarando que o produto atende às normas e que a empresa possui dados de segurança e eficácia (art. 5º, III, e Anexo II).
• Guarda do dossiê: fórmula, especificações, estabilidade, segurança, eficácia, processo de fabricação e codificação de lote, à disposição da autoridade sanitária (arts. 8º e 9º).
• Rotulagem em português, com os dados do titular e o serviço de atendimento ao consumidor (arts. 13 e 20).
• Cosmetovigilância: monitorar e avaliar eventos adversos e comunicar os graves à Anvisa (RDC 894/2024).
• Inspeções da autoridade sanitária no estabelecimento e cancelamento da regularização em caso de descumprimento (arts. 39 e 45), com as sanções da Lei nº 6.437/1977 (art. 46).

3. Operação

O importador registra a licença de importação e obtém a anuência da Anvisa, acompanha o desembaraço, recebe a carga em armazém licenciado e mantém controle de lote, validade e rastreabilidade. Quando a rotulagem é complementada no destino, isso acontece antes da venda (RDC 907/2024, art. 21). Boas Práticas são verificadas por inspeção no importador (art. 39). Veja o passo a passo da importação.

4. Comercial

Além da parte sanitária, o importador costuma ser o distribuidor: vende para lojas, redes varejistas e clínicas de estética, emite a documentação fiscal, planeja a reposição a partir dos dados de sell-out e conduz o trade marketing no ponto de venda. Para a marca, isso significa um único interlocutor no país para regulatório, operação e comercial.

5. Modelos de parceria

Em qualquer modelo, a titularidade da regularização é definida caso a caso e registrada no contrato, inclusive o que acontece com os processos regularizados se a parceria terminar.

6. Como escolher um importador

Sete perguntas para fazer antes de assinar:

1. A AFE para importar cosméticos, perfumes e produtos de higiene está publicada? Se estiver em andamento, o status é informado com clareza?
2. Há licença sanitária do estabelecimento e responsável técnico inscrito no conselho profissional?
3. O armazém é próprio ou contratado, e está licenciado para produtos sob vigilância sanitária?
4. Existe um processo documentado de triagem técnica de fórmula, rótulo e alegações antes do embarque?
5. Quem será o titular da regularização, e o que o contrato prevê para o fim da parceria?
6. O importador alcança o canal que a marca quer: farmácias, perfumarias, e-commerce, clínicas?
7. A comunicação acontece em inglês, com prazos de resposta definidos?

A Azhara responde a essas perguntas em toda conversa inicial. Nossa AFE e licença sanitária estão em andamento; informamos o estágio do processo antes de qualquer acordo e não comercializamos produtos sob vigilância sanitária até a publicação.

Fontes

• Anvisa. RDC nº 907, de 19 de setembro de 2024, arts. 3º, 5º, 8º, 9º, 13, 20, 21, 38, 39, 45 e 46, e Anexo II.
• Anvisa. RDC nº 894, de 2024: Boas Práticas de Cosmetovigilância.
• Anvisa. RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, e atualizações: licenciamento de importação com anuência sanitária.
• Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977: infrações à legislação sanitária federal.